LEI Nº 13.709/2018 – LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS (LGPD) E OS REFLEXOS NO CAMPO DA PESQUISA CLÍNICA

Resumo

LAW Nº 13.709/2018 – GENERAL DATA PROTECTION LAW (LGPD) AND REFLEXES IN THE FIELD OF CLINICAL RESEARCH 

RESUMO: O presente ensaio propõe a análise se serão necessárias adequações nos hospitais brasileiros que realizam pesquisa clínica a fim de atenderem às novas regras que passarão a valer com a entrada em vigor da Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD (Lei nº 13.709/2018), que vigorará a partir de 2020. O artigo visa identificar, no âmbito da Lei nº 13.709/2018, os aspectos relevantes que interferem nos procedimentos adotados atualmente para coleta, armazenamento, transferência e manipulação dos dados dos pacientes/titulares que participam de pesquisas clínicas, bem como identificar os possíveis conflitos entre as leis em vigor, os regulamentos administrativos e a LGPD. Por fim, pretende verificar se as novas exigências trazidas pela Lei Geral de Proteção de Dados irão impactar significativamente na realização de pesquisas clínicas, podendo dificultar ou inviabilizar o seu desenvolvimento no País. A pesquisa foi realizada em fases distintas: primeiro uma análise crítica sobre a nova legislação para evidenciar possíveis situações de conflito com as demais leis em vigor que versarem sobre a proteção de dados no âmbito das pesquisas clínicas; em um segundo momento, mediante a produção de conclusões de impacto junto à sociedade, para a propositura de ações que possam auxiliar a resolução de conflitos identificados em concreto. 

ABSTRACT: This essay proposes the analysis of whether adjustments will be necessary in Brazilian hospitals that perform clinical research in order to comply with the new rules that will come into force with the entry into force of the General Data Protection Law – LGPD (Law 13.709/2018), which effective from 2020. The article aims to identify, within the scope of law 13.709/18 the relevant aspects that interfere in the procedures currently adopted for the collection, storage, transfer and manipulation of patient/holder data participating in clinical research, as well as to identify possible conflicts between applicable laws, administrative regulations and the LGPD. Finally, it intends to verify if the new requirements brought by the General Data Protection Law will significantly impact the accomplishment of clinical researches that may hinder or make unfeasible its development in the country. The research was conducted in different phases. First a critical analysis of the new legislation to highlight possible situations of conflict with other existing laws on data protection in the context of clinical research. In a second moment, through the production of conclusions of impact with the society, for the proposition of actions that can help the resolution of conflicts identified in concrete. 

PALAVRAS-CHAVE: pesquisa clínica; terapia gênica; proteção de dados; Lei nº 13.709/2018. 

KEYWORDS: clinical research; gene therapy; data protection; Law 13.709/18. 

SUMÁRIO: Introdução; 1 Pesquisa clínica no Brasil; 2 Terapia gênica e sua regulamentação no ordenamento jurídico brasileiro; 3 A entrada em vigor da Lei nº 13.709/2018 (LGPD) e os reflexos no campo da pesquisa clínica; Conclusão; Referências. 

SUMMARY: Introduction; 1 Clinical research in Brazil; 2 Gene therapy and its regulation in the Brazilian legal system; 3 The entry into force of Law nº 13.709/2018 (LGPD) and reflexes in the field of clinical research; Conclusion; References.